Handbuch Ethik und Recht der Forschung am Menschen by Christian Lenk, Gunnar Duttge, Heiner Fangerau

By Christian Lenk, Gunnar Duttge, Heiner Fangerau

Das vorliegende Handbuch liefert einen konzisen Überblick und eine verlässliche Orientierungshilfe bei ethischen und rechtlichen Entscheidungsprozessen in der Forschung am Menschen. Es dient dabei einerseits als eine Dokumentation des established order, andererseits aber auch als Diskussionsgrundlage für zukünftige Entwicklungen. An dem Handbuch haben Praktiker aus Forschung und medizinischer Behandlung, Ethiker und Philosophen, Medizinhistoriker, Rechtswissenschaftler, Pharmakologen, Strahlentherapeuten, Pädiater, Chirurgen und Psychiater mitgearbeitet, die für eine hohe Detailkenntnis und Praxisrelevanz der gesammelten Beiträge bürgen. Das Buch gibt Ethikkommissionsmitgliedern, Forschern und Antragstellern bei Ethikkommissionen einen Einblick in Krite­rien und Entscheidungsmechanismen der Forschungsethik und macht Entscheidun­gen und Beurteilungen von Ethikkommissionen besser verständlich. Darüber hinaus liefert es einen Beitrag zu einer Harmonisierung der bestehenden Praxis.

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B. aus Vorstudien oder aus der Literatur, notwendig. In Beobachtungsstudien ist die Fallzahl nicht so eindeutig festzulegen, da zum Therapievergleich komplexere statistische Verfahren (meist multiple Regressionsmethoden) zur Adjustierung der Confounder benötigt werden. So werden die Gruppen bzgl. der in der Regression eingesetzten Störgrößen mathematisch vergleichbar gemacht. Allerdings bräuchte man für eine genaue Fallzahl Informationen über die Verteilung der Störgrößen. Diese Information ist oft nicht gegeben.

2011). Dabei ist für den forschenden Chirurgen notwendig, dass in beiden Studienarmen ein weitgehendes Gleichgewicht des durch die chirurgischen Gesellschaften und Experten vermuteten Nutzen-Risikos existiert („Clinical Equipoise“) (McDonald et al. 2010). Bezüglich der Studienarme einer RCT ist zu erwähnen, dass bei Operationen die Prozedur nicht im Voraus vollständig spezifiziert werden kann. Der Chirurg benötigt die Freiheit, den Eingriff zum Wohle des Patienten ggf. zu modifizieren.  B. eine zusätzliche Dünndarm-Adhäsiolyse bei einer Studie über eine offene versus lapraskopische Sigmaresektion.

Die Erkennung und Behandlung dieser Erkrankungszustände, die bei der zunehmend älter werdenden Bevölkerung Deutschlands noch dazu häufiger werden, ist bildgebend gegenwärtig wohl nur durch den Einsatz spezieller Untersuchungen an diesen Hybridgeräten möglich, wobei ein enges Zusammenwirken zwischen röntgendiagnostischen und nuklearmedizinischen Fachleuten notwendig ist. In § 88 (4) StrlSchV ist deshalb nun auch eine Anwendung radioaktiver Stoffe und ionisierender Strahlung an geschäftsunfähigen und beschränkt geschäftsfähigen Probanden erlaubt, wenn • „das Forschungsziel anders nicht erreicht werden kann“; • bei dem Patienten zumindest ein Verdacht auf eine Erkrankung im Sinne des geplanten Forschungsvorhabens vorliegt; • die Anwendung ionisierender Strahlung bei dieser Bevölkerungsgruppe geeignet ist, um „Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu lindern“, sowie • eine Einwilligung des gesetzlichen Vertreters oder Betreuers nach entsprechender Aufklärung vorliegt.

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